Studie über ein Medikament zu Zöliakie von Calypso Biotech

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Mikroskop_Wissenschaft

Sehr geehrte Zöliakie-Patientin, sehr geehrter Zöliakie-Patient,

 

Sicherlich haben Sie schon von Medikamenten zur ursächlichen Behandlung der Zöliakie gehört. Derartige Medikamente sollen – neben der glutenfreien Diät als Grundlage – Patienten mit hoher Glutenempfindlichkeit helfen, künftig aber auch die strikt glutenfreie Diät erleichtern.

Aktuell planen wir eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeiteines neuen Medikaments, zu der wir Sie einladen wollen, teilzunehmen. Die Studie wird fortgesetzt voraussichtlich im Februar 2023.

Calypso Biotech (Amsterdam) hat ein neuartiges Medikament (basierend auf einem monoklonalen Antikörper) entwickelt, das einen Botenstoffnamens Interleukin-15 hemmt, der bei der Zöliakie eine wichtige Rolle spielt. Der im Darm bei Zöliakiepatienten deutlich erhöhte IL-15-Spiegel ist ein Kennzeichen dieser Erkrankung. Erhöhte IL-15-Spiegel korrelieren mit dem Grad der Schleimhautschädigung und den Symptomen Ihrer Erkrankung. Es ist zu erwarten, dass die Blockade von IL-15 die Entzündung der Dünndarm-Schleimhaut bei Zöliakie reduziert und zur raschen Heilung beiträgt. Dies soll ausserdem mit der Zöliakie verbundene Beschwerden bessern.

Der monoklonale Antikörper CALY-002 richtet sich spezifisch gegen IL-15 und ist bereits an gesunden Freiwilligen als Einzelinfusionsgabe getestet worden. Die Wirksamkeit des zu prüfenden Medikaments ist in der Indikation Zöliakie bislang noch nicht belegt und die Feststellung der Wirksamkeit ist nicht das Ziel dieser Studie. Die Sicherheit des zu prüfenden Medikaments ist nicht belegt, daher können unbekannte Risiken auftreten.

Die aktuelle Dosis-Eskalationsstudie, die das Ziel hat, die Sicherheit und Verträglichkeit des Anti-IL-15-Antikörpers zu bewerten, wird in mehreren Zentren in Deutschland, Holland, Belgien, Norwegen und Finnland durchgeführt.

Im Folgenden beschreiben wir Ihnen, was auf Sie zukäme, wenn Sie an der o.g. Studie teilnähmen:

Nach Einschluss in die Studie erhalten Sie über 8 Wochen eine mittlere „Provokationsmenge“ Gluten (3 g Gluten in Form glutenhaltiger Kekse, was etwa 15-20 % des durchschnittlichen Glutenkonsums eines Gesunden entspricht) und halten sich ansonsten an Ihre strenge glutenfreie Diät. Da die Studie nach den Anforderungen der europäischen Gesundheitsbehörde „kontrolliert“ erfolgt, werden Sie während der 8-wöchigen Behandlung nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, d.h. Sie erhalten entweder das therapeutische CALY-002 (zwei Drittel der Studienteilnehmer) viermal als Infusion oder eine gleich aussehende Placebo-Infusion (Placebo=Scheinmedikament ohne Wirkstoff, ein Drittel der Studienteilnehmer). Weder Sie noch Ihr behandelnder Arzt werden wissen, ob Sie das wirksame Medikament oder ein Placebo erhalten (Prinzip der „Doppelblindstudie“). Wir und alle hinzugezogenen Experten können anhand ähnlicher vorangegangener Studien davon ausgehen, dass die relativ kurze und begrenzte Exposition gegenüber dieser Glutenmenge Ihnen keinen bleibenden Schaden zufügt. Zu Beginn und nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlung (d.h. zwei Mal) müssen Sie sich einer Magen-/Dünndarmspiegelung (obere Endoskopie) unterziehen. Insgesamt müssen Sie ferner für die Studie an 6 Tagen ganztägig und an 8 Tagen kurzzeitig zur Kontrolle im Studienzentrum sein.

 

Was sind Kriterien, die erfüllt sein müssen, damit Sie an unserer Studie teilnehmen können?

Einschlusskriterien für die Teilnahme umfassen u.a., dass Ihre Zöliakie seit >1 Jahr dokumentiert ist und durch die glutenfreie Diät gut kontrolliert ist und dass Ihre Diagnose durch eine Biopsie und meist auch Bluttests bestätigt wurde.

 

Gibt es eine Aufwandsentschädigung für Ihre Teilnahme?

Für Ihre vollständige Teilnahme an dieser Studie erhalten Sie eine Brutto-Aufwands- und Verdienstausfallentschädigung in Höhe von 2.295 €. Reisekosten werden bis zu einem Höchstbetrag von 150 € pro Hin- und Rückreise erstattet, unabhängig von der Art der Beförderung. Die Verpflegungskosten werden zu einem Satz von 50 € pro Halbtagesbesuch und 80 € pro Ganztagesbesuch bis zu einem Höchstbetrag von 600 € für alle Studienbesuche erstattet. Wenn Sie nicht in der Lage sind, für die Studienbesuche hin und her zu reisen, ist es möglich, Hotelaufenthalte in der Nähe des Krankenhauses zu organisieren. Die Kosten des Hotelaufenthalts werden bis zu einem Höchstbetrag von 100 € pro Aufenthalt und insgesamt 600 € für alle Besuche übernommen.

Das Zöliakie-Zentrum in Mainz oder Erlangen leitet die klinische Studie. Falls Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, wenden Sie sich bitte telefonisch oder per E-Mail an das nächstgelegene Studienzentrum. Dort erhalten Sie weitere Informationen und Unterlagen. Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme nur für Erwachsene möglich ist. Kinder (Alter unter 18 Jahren) und Personen mit einem Alter von über 60 Jahren sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

 

Wir freuen uns auf Ihr Interesse und eine rege Beteiligung.

Professor Dr. Dr. Detlef Schuppan, Universitätsmedizin Mainz                

Professor Dr. Yurdagül Zopf, Universitätsklinikum Erlangen

 

Liste der deutschen Studienzentren Calypso-Studie (Ansprechpartner, E-Mail, Telefon):

Institut für Translationale Immunologie
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Mainz

Prof. Dr. Dr. med. Detlef Schuppan

Sibylle Neufang (Studienassistenz)

sibylle.neufang@unimedizin-mainz.de

06131-17 9157

Hector-Center für Ernährung, Bewegung und Sport

Medizinische Klinik 1 Universitätsklinikum Erlangen

Erlangen

Prof. Dr. med. Yurdagül Zopf

Dr. Walburga Dieterich
(Studienassistenz)

Walburga.Dieterich@uk-erlangen.de

09131-8535128

 

 

 

 

 

 

 

 

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